Генеральный директор компании «Артселленс» Илья Бардин-ДенисовЧитать ria.ru в Дзен
Стремительное развитие биотехнологий в последнее десятилетие сильно изменило фармацевтическую отрасль. О последних тенденциях в области разработки, производства и применения биофармтехнологических препаратов на российском рынке РИА Новости рассказал генеральный директор компании «Артселленс» Илья Бардин-Денисов.
– Биотехнологии и биотехнологические продукты – это уже не новинка. Еще десять лет назад такие препараты казались чем-то диковинным, а сегодня по объему продаж во многих странах они занимают до 50% рынка, то есть стали массовым продуктом. Препараты становятся все более качественными, а сфера их применения постоянно расширяется, начиная от иммунных заболеваний, онкологии, сердечно-сосудистых и заканчивая орфанными (редкими) заболеваниями, которые считались трудно поддающимися терапии. Здесь стоит отдельно отметить Китай, который сделал большой рывок в период коронавирусной инфекции, превратившись из места размещения производств для международной «фармы» в масштабную научно-исследовательскую и внедренческую площадку, где создают новые молекулы, новые препараты и выводят их на рынок.
На отечественном рынке номенклатура биотехнологических продуктов сегодня также очень широка и не сильно отличается от мировой. По объемам производства мы близки к тому, чтобы идти наравне с лидерами. Максимум пять лет, и мы догоним самые продвинутые в этой сфере страны. И это касается не только моноклональных антител, применение которых в какой-то мере уже стало рутиной.
– Последние десять лет онкоиммунология очень активно развивается, и сейчас мы близки к тому, что будут найдены решения, способные побеждать те или иные виды рака. На рынок выходит много препаратов с высоким уровнем эффективности и безопасности. Относительно новый виток – это конъюгаты, в которых соединяют иммунобиологический препарат (моноклональное антитело) с химическим препаратом. Плюс химиотерапии в том, что она действует очень мощно, но ее большой недостаток — она не избирательная и действует также и на здоровые клетки. В то же время, моноклональные антитела сами по себе действуют прицельно, но не так сильно. КЛС же соединяют таргетность антител и силу химии, что позволяет более эффективно бороться с опухолью. Скорость исследований в этом направлении настолько высока, что сейчас один за другим выходят новые конъюгаты, новые молекулы, и это постепенно становится обычной практикой для фармацевтического рынка, в том числе, и в России.
– Да. Уже сейчас большое количество моноклональных антител, показанных при различных заболеваниях, входят в список жизненно важных лекарственных препаратов и в систему обязательного медицинского страхования. Я считаю, что уровень доступности терапии в России очень высок, по многим параметрам мы опережаем западные показатели, например, по времени ожидания терапии. Биотех-препараты становятся доступнее и по цене. Биологическая терапия использует продукт, который производится живыми клетками, имеющими собственный уровень производительности. Сейчас технологии совершенствуются, позволяя кратно увеличивать этот уровень, отсюда будет падать себестоимость биопрепаратов и расти их доступность.
– В нашей сфере искусственный интеллект помогает сократить путь поиска таргета (цели приложения молекулы), позволяя делать меньше ошибок на старте выбора молекулы и более уверенно идти по дороге доклинических и клинических исследований. До появления возможностей ИИ это был высокорискованный процесс с вероятностью попадания не более 1%. С применением ИИ эта вероятность значительно выше, и вопрос уже переходит в плоскость безопасности новой молекулы. Поскольку эффективность в инновационной терапии уже, как правило, становится предсказуемой, в том числе, благодаря искусственному интеллекту, безопасность пока сложно отслеживается ИИ. Но, уверен, в недалеком будущем с помощью ИИ мы сможем отвечать и на эти важнейшие вопросы.
– Помощь «Технополиса» очень серьезно ощущается нами уже на этапе строительства. Эксперты ОЭЗ помогают с получением разрешительных документов, консультируют при заключении договоров с ресурсными организациями. Например, мы очень быстро получили разрешение на газовое отопление, которое нам необходимо круглогодично, чтобы поддерживать заданную влажность. По сравнению с электрическим отоплением экономия в десятки раз, что напрямую отражается на себестоимости производства. Плюс ко всему, когда находишься в кластере, есть свобода взаимодействия со смежными организациями, возможность перенимать опыт. Не стоит забывать и про существенные налоговые преференции, которые позволяют нам инвестировать дополнительные средства, приоритетно в науку.
Оборудование предприятия «Артселленс»
– Да, все верно, у нас две площадки в ОЭЗ, которые разведены технологически, но при этом крепко связаны между собой. Площадка в Печатниках – это больше научно-исследовательские работы, где мы будем производить препараты небольшими опытно-промышленными сериями, и заниматься разработкой препаратов. В Алабушево – большое промышленное производство, в том числе моноклональных антител. Общий объем инвестиций в оба объекта приближается к 15 миллиардам рублей. При этом у нас есть обязательство перед городом выйти в перспективе трех лет на объем более 300 рабочих мест. Частично наше производство роботизировано, но есть узкоспециализированные этапы, для которых нелегко найти нужных людей. Для этого мы разработали целую программу привлечения и удержания специалистов. Что касается сроков, то по Печатникам мы получили лицензию на производство полного цикла и к концу текущего года начнем производство малых серий препаратов. В Алабушево ожидаем, что первые серии моноклональных антител будут выпущены уже к концу 2026 года.
– Производство в Алабушево будет оснащено двумя линиями одноразовых биореакторов, которые при правильной и полной загрузке смогут производить до 200 килограммов различных видов молекул, обеспечивая потребности всей страны. По каждому номиналу потребности разные и, соответственно, выход будет разным: одних антител нужны граммы на всю страну, других — килограммы. Это зависит от дозировки и потребности препарата. Одноразовые системы культивирования дают большую свободу, производство будет достаточно мощное, и наша задача — правильно распределить человеческие и временные ресурсы, чтобы не было простоя.
На предприятии «Артселленс»
– Термин «дженерики» предполагает абсолютно точную копию химического состава, то, что никаких отличий быть не может. Он применим чаще всего к малым молекулам, полученных химическим синтезом. В свою очередь, биоаналоги – это продукты жизнедеятельности живой системы, например, клетки кишечной палочки и млекопитающего. Нет абсолютно одинаковых клеток, можно сделать так, чтобы они производили схожие продукты, но все равно они будут слегка различаться, как две снежинки. Нам необходимо доказать, что такие минимальные изменения никак не подействуют на эффективность и безопасность и молекулы аналогичны – биоподобны, биосимилярны друг другу. Это доказывается лабораторными методами, исследованиями. Их некорректно называть дженериками, потому что это не точная копия.
– Патентному законодательству РФ еще есть, куда развиваться: с точки зрения того, что и на какой срок мы защищаем. Иногда мы сталкиваемся с тем, что патентами пользуются не в пользу потребителя. В этом ключе законодательство нужно настраивать, и эта работа активно ведется. Что касается наших ноу-хау, то мы имеем серьезный опыт патентования, высокопрофессиональную команду и, если разработка по-настоящему уникальна, мы обязательно ее запатентуем. И мы уверены, что защита, в том числе с точки зрения государства, у нас полная. Вообще, в мире патентные споры – рутинная практика, и к этому надо относиться спокойно. Если в патенте есть недочеты, почему бы их не оспаривать? Если патент сделан по всем правилам, то и вопросов нет. Государством должны быть прописаны четкие правила, чтобы не было возможности увиливать. И тогда отечественные и зарубежные компании будут работать в одном правовом поле.
– Мы в этом плане достаточно активно работаем. Мы работаем с швейцарской контрактной компанией, которая свои разработки предоставляет нам в первую очередь. Есть компании-стартапы в Китае. Есть несколько стартапов в России, где участвуют российские ученые.
Сотрудничество с НИИ и вузами – важное направление нашей работы. Зачастую институты разрабатывают перспективные продукты, но не могут сделать следующий шаг к их применению. И мы максимально стараемся подхватывать такие интересные разработки. Наша зона интересов — это и РНК-технологии, стволовые клетки, моноклональные антитела и конъюгаты, а также различные пересечения этих направлений.
Сейчас мы находимся на стадии подписания соглашения с Санкт-Петербургским политехническим университетом по РНК-разработкам. Проект рассчитан на несколько лет. Область применения РНК-технологий очень широка – от сердечно-сосудистых заболеваний до орфанных. Также у нас есть соглашение с РТУ МИРЭА, с столичными медицинскими вузами, с РХТУ имени Менделеева. Мы идем по нарастающей и проактивно предлагаем научным коллективам взять на себя задачу по трансферу их лабораторных технологий в производственный масштаб с последующими клиническими исследованиями и выводу на рынок их разработок, которые уже становятся совместными. Мы не стараемся держать все только у себя, но при этом аккумулируем результаты для того, чтобы развиваться дальше. На этой почве мы еще и пополняем свой кадровый состав. У нас есть сотрудники, которые начинали свои разработки в НИИ или университете, но впоследствии перешли к нам, где продолжили, в том числе, и свои исследования, которые мы подхватили. Это очень важно с точки зрения преемственности.
Я работаю в фармотрасли более 20 лет и вижу, как за последние годы растет уровень научных разработок и производства. У нас есть высокотехнологичное производство, хороший уровень качества, молодые перспективные кадры, которых фармпромышленность помогает выращивать. Поэтому можно с большой долей уверенности сказать, что появление в аптеках отечественных инновационных препаратов в таких приоритетных областях как онкология, эндокринология, сердечно-сосудистые заболевания — вопрос обозримой перспективы.
«Артселленс» открыла производство инновационных биопрепаратов в ОЭЗ Москвы
